1、問(wèn)：飲片廠是否能外購(gòu)飲片？

答：飲片廠不能外購(gòu)飲片?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)》的附件《中藥飲片》第七條：中藥飲片應(yīng)按照品種工藝規(guī)程生產(chǎn)。中藥飲片生產(chǎn)條件應(yīng)與生產(chǎn)許可范圍相適應(yīng)，不得外購(gòu)中藥飲片的中間產(chǎn)品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽。

2、問(wèn)：1.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)本身有檢測(cè)能力的，還可不可以委托檢驗(yàn)？ 2.原藥材和成品都能委托檢驗(yàn)嗎？

答：自身有檢測(cè)能力的不可以委托檢驗(yàn)；委托檢驗(yàn)不是以原藥材和成品來(lái)界定的?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)》的附件《中藥飲片》第五十二條：企業(yè)應(yīng)配備必要的檢驗(yàn)儀器，并有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和使用記錄；檢驗(yàn)儀器應(yīng)能滿(mǎn)足實(shí)際生產(chǎn)品種要求，除重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目和使用頻次較少的大型儀器外，原則上不允許委托檢驗(yàn)。感謝您對(duì)我們工作的理解和支持。

3、問(wèn)：我們是一家飲片生產(chǎn)企業(yè)，想咨詢(xún)一個(gè)問(wèn)題。如果按照安徽炮規(guī)生產(chǎn)蛇膽， 請(qǐng)問(wèn)蛇膽的原藥材采購(gòu)供應(yīng)商審計(jì)，是否需要供應(yīng)商提供人工養(yǎng)殖的證明，或者提供經(jīng)營(yíng)野生保護(hù)動(dòng)物相關(guān)批件？

答：不一定，要視蛇膽的來(lái)源來(lái)定?！栋不帐≈兴庯嬈谥埔?guī)范（2005 年版）》中蛇膽來(lái)源有眼鏡蛇、金環(huán)蛇、烏梢蛇和腹蛇幾種，國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的 42 種野生動(dòng)植物藥材中，包括金錢(qián)白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇，如果是這些品種的蛇膽就需要供應(yīng)商提供相關(guān)批件和證明。感謝您對(duì)我們工作的理解和支持。

4、問(wèn)：飲片企業(yè)可不可以從其他飲片企業(yè)購(gòu)進(jìn)飲片滑石粉作為輔料使用？

答：作為輔料的滑石粉可以從其他飲片廠購(gòu)買(mǎi)，但不得將購(gòu)買(mǎi)的滑石粉作為飲片用于銷(xiāo)售?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)》的附件《中藥飲片》第七條：中藥飲片應(yīng)按照品種工藝規(guī)程生產(chǎn)。中藥飲片生產(chǎn)條件應(yīng)與生產(chǎn)許可范圍相適應(yīng)，不得外購(gòu)中藥飲片的中間產(chǎn)品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽。感謝您對(duì)我們工作的理解和支持。

5、問(wèn)：《中國(guó)藥典》2015 版中靈芝項(xiàng)下無(wú)飲片炮制項(xiàng)，鑒于安徽炮規(guī)具體描述了切制工藝，那如果靈芝切片的話(huà)可否參考《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》2005 年版執(zhí)行， 但是炮規(guī)的檢驗(yàn)項(xiàng)目沒(méi)有中國(guó)藥典全面，請(qǐng)問(wèn)靈芝切片后檢驗(yàn)項(xiàng)目是執(zhí)行中國(guó)藥典還是執(zhí)行安徽炮規(guī)？因?yàn)橹袊?guó)藥典凡例有這樣一句話(huà)“正文中未列飲片和炮制項(xiàng)的，其名稱(chēng)與藥材名相同，該正文同為藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn)；”

答：對(duì)于《中國(guó)藥典》2015 年版一部未收載的具體飲片品種（如切片后性狀已發(fā)生改變，而藥典未收載具體性狀描述），而《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》2005 年版有收載，原則上執(zhí)行《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》2005 年版。

6、問(wèn)：請(qǐng)問(wèn)中藥飲片企業(yè)實(shí)驗(yàn)室所使用的的對(duì)照品和對(duì)照藥材，必須是中檢院的嗎； 對(duì)具備合法資質(zhì)的生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的對(duì)照品和對(duì)照藥材可以使用嗎？

答：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第三十二條規(guī)定：“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品?！?/span>

7、問(wèn)：在中國(guó)藥典 2015 年版四部 通則 0212 藥材和飲片檢定通則項(xiàng)下有明確規(guī)定“附注（1）進(jìn)行測(cè)定時(shí)，需粉碎的藥材和飲片，應(yīng)按正文標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下規(guī)定的要求粉碎過(guò)篩，并注意混勻”。例如甘草含量測(cè)定中 供試品溶液的制備 取本品粉末（過(guò)三號(hào)篩）約 0.2g，但是甘草纖維性大，目前所有化驗(yàn)室都不能完成完全通過(guò)三號(hào)篩。未通過(guò)的部分怎么處理呢？

答：對(duì)于一些纖維性較強(qiáng)的藥材和飲片，應(yīng)充分預(yù)粉碎再充分粉碎后，按照標(biāo)準(zhǔn)要求制備供試品溶液。如仍有疑問(wèn)，可向國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理部門(mén)咨詢(xún)反映。

8、問(wèn)：請(qǐng)問(wèn)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)（普通飲片，直接口服飲片）所使用的原輔料，包材供應(yīng)商必須具備哪些資質(zhì)，必須是藥用級(jí)別的嗎？

答：原輔料最好是藥用級(jí)別的，實(shí)在沒(méi)有，要使用食用級(jí)別的原輔料；直接接觸飲片的包裝材料（內(nèi)包材）要有相應(yīng)的包裝容器注冊(cè)證，最少要使用食品用包裝材料。

9、問(wèn)：省局網(wǎng)站互動(dòng)交流平臺(tái)信件編號(hào) 2017063677 咨詢(xún)答滑石粉是中藥材，信件編號(hào) 2018042379 咨詢(xún)答滑石粉屬于飲片范疇；請(qǐng)問(wèn)滑石粉、玄明粉等是屬于中藥材范疇還是飲片范疇。

答：滑石粉按照《藥典》2015 版一部，應(yīng)屬于飲片；同樣，《藥典》2015 版一部明確指出玄明粉為芒硝經(jīng)風(fēng)化干燥制得，應(yīng)屬于飲片?！端幍洹肥且粋€(gè)國(guó)家藥品方面的最高法典，應(yīng)得到嚴(yán)格執(zhí)行。

10、問(wèn)：請(qǐng)問(wèn)附子項(xiàng)下的黑順片的炮制項(xiàng)下為附片（黑順片、白附片） 直接入藥這一說(shuō)法，是不是說(shuō)在中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)這個(gè)黑順片和白附片可以直接從產(chǎn)地購(gòu)買(mǎi)，然后凈選包裝后銷(xiāo)售？

答：根據(jù)《中國(guó)藥典》2015 年版關(guān)于附片（黑順片、白附片）項(xiàng)下有關(guān)規(guī)定，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)如具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍，可以從產(chǎn)地購(gòu)買(mǎi)，凈選包裝檢驗(yàn)合格后銷(xiāo)售。但應(yīng)在標(biāo)簽上注明飲片名稱(chēng)規(guī)格，以區(qū)別于其他規(guī)格，如淡附片和炮附片。

11、問(wèn)：我是一家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，想咨詢(xún)一下針對(duì)沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的的品種（如：血余、黑枸杞），企業(yè)自行制訂生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，必須報(bào)省藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批后執(zhí)行嗎？

答：中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制。

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